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深圳市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的公告

来源:深圳市市场和质量监督管理委员会   日期:2017-07-12   字号:     颜色: 

深食药公告〔2017〕9号

  深圳市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,深圳市瑞康大药房连锁有限公司等8家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向所在辖区局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合GSP的事实

责令整改日期

备注

1

深圳市瑞康大药房连锁有限公司

许可证号: 

BA7550190 

证书编号: 

B-GD-16-036 

注册地址: 

深圳市龙岗区龙城街道爱联社区台中工业区A14401单元 

2017411日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1.质量管理部门未能有效开展质量管理工作。 

2.未开展培训考核工作。 

2017522 

2 

深圳永泽医药股份有限公司

许可证号: 

AA7551332 

证书编号: 

A-GD-15-0029 

注册地址: 

深圳市福田区益田路江苏大厦A3504 

2017523日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1.质量管理部门未组织验证、校准相关设施设备 

2.企业库房配备的温湿度监测系统不完善。 

3.企业未按规定对温湿度监测设备进行定期校准或检定。 

4.企业未对储运温湿度监测系统进行定期验证。 

5.个别药品堆垛间距不符合要求。 

6.企业药品与非药品未分开存放。 

2017612 

3 

深圳长宜医药有限公司 

许可证号: 

AA6600615 

证书编号: 

A-     GD-16-0046 

注册地址: 

深圳市福田区北环路梅林多丽工业小区多丽科技楼6 

201761日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1.企业未对个别质量管理人员开展岗前培训。 

2.库房配备的温湿度监测系统未能持续记录库房温湿度。 

2017612 

4 

深圳市鸿善堂医药有限公司

许可证号: 

AA7551478 

证书编号: 

A-GD-15-0187 

注册地址: 

深圳市福田区梅林街道卓越梅林中心广场(南区)B1103 

201767日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1.库房配备的温湿度监测终端数量不符合要求。 

2.企业冷库的温湿度记录不完整。 

2017612 

5 

深圳市万特联药业有限公司

许可证号: 

AA7551357 

证书编号: 

A-GD-15-0153 

注册地址: 

深圳市福田区滨河大道与益田路交界东南皇都广场3号楼23072308 

2017619日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1.企业质量负责人不具备本科学历; 

2.库房配备的温湿度监测终端数量不符合要求。 

2017626 

6 

深圳市泰盛医药有限公司 

许可证号: 

AA7550515 

证书编号: 

A-GD-14-1171 

注册地址: 

深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背大道149 

2017627日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1.未严格审核购货单位购货资质,擅自向零售连锁企业下属门店配送药品。 

2.对部分购货单位首营审核资质证明文件无质量负责人等相关人员签字确认。 

3.质量负责人及质量管理部门未有效开展质量管理工作,未落实整改项目。 

4.公司业务部人员未正确理解参与质量管理并履行相关职责。 

5.温控系统报警功能不能正常运作。 

6.公司质量管理制度未更新。 

7.2017年专项内审有记录无相关人员签字。 

201774 

7 

深圳市康之源医药有限公司 

许可证号: 

AA7550427 

证书编号: 

A-GD-14-1000 

注册地址: 

深圳市龙岗区平湖街道平湖社区富民工业区62栋厂房附楼A1楼、2 

2017630日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1.经营场所和库房与经营规模不匹配。 

2.药品堆码垛不符合要求。 

3.对部分库房温湿度未进行有效监测、调控。 

4.库房内药品与非药品混放。 

5.库房内部分温湿度监测设备不能正常运行。 

201774 

8 

深圳市富海通医药有限公司 

许可证号: 

AA7551237 

证书编号: 

A-GD-14-0458 

注册地址: 

深圳市龙岗区平湖街道平湖社区富民工业区62栋附楼B101103104 

2017630日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 

1.库房内无温湿度监测设备。 

2.经营场所与经营规模不匹配。 

201774 

  特此通告。

  深圳市食品药品监督管理局

  2017年7月6日

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